總局關(guān)于廣西昌鑫科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第109號）
2017/7/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣西昌鑫科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構(gòu)與人員方面

（一）企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊發(fā)布實施日期為2014年5月10日，手冊中確定的管理者代表與企業(yè)人員任命文件任命的管理者代表不一致，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表的要求。
（二）企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽性對照所需的檢測設(shè)備，現(xiàn)場要求其操作電子天平，未進行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確的判斷和處理的要求。
（三）企業(yè)質(zhì)量部專職檢驗員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答物理、化學(xué)、純化水檢查項目和產(chǎn)品出廠檢驗要求，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能的要求。
（四）企業(yè)使用的裸手消毒劑已于2017年3月過期，不符合《規(guī)范》中裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換的要求。
（五）企業(yè)潔凈車間員工的健康證已于2016年6月過期，不符合《規(guī)范》中直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次的要求。

二、廠房與設(shè)施方面

（一）現(xiàn)場查見企業(yè)雜物堆放在原材料庫標(biāo)識為不合格和召回的區(qū)域內(nèi)，不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
（二）生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾，環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設(shè)置在工人宿舍隔壁，無相應(yīng)防護措施，留樣室設(shè)置在企業(yè)廚房隔壁，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染，行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響，廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域的要求。
（三）企業(yè)潔凈室內(nèi)的內(nèi)包間和潔凈室外的外包間通過物流通道相通，無壓差監(jiān)測裝置，潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻鹊囊�求�?br />（四）企業(yè)工位器具間的洗槽內(nèi)有拖把，洗衣間的晾衣桿上有抹布，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級的要求。
（五）企業(yè)潔凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過20厘米的臺階，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟的要求。

三、設(shè)備方面

（一）現(xiàn)場查見企業(yè)潔凈車間內(nèi)的注塑機未運行，但標(biāo)識為運行，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用的要求。
（二）企業(yè)未配備產(chǎn)品檢驗所必須的照度儀，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備的要求。
（三）企業(yè)塵埃粒子計數(shù)儀無使用記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)維護和維修等情況的要求。
（四）企業(yè)未提供潔凈車間的臺秤（JL-A004-2）的檢定證書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。
（五）企業(yè)器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設(shè)計，有盲管，不符合《規(guī)范》中工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。

四、文件管理方面

企業(yè)潔凈車間的中間品庫傳遞窗內(nèi)放有不同產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，原料庫MABS的貨位卡的標(biāo)識內(nèi)容無生產(chǎn)批號的信息，成品庫的溫濕度監(jiān)控記錄有涂改，不符合《規(guī)范》中記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性，記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失，記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由的要求。

五、設(shè)計開發(fā)方面

現(xiàn)場未見企業(yè)HJZ-01、HJZ-02兩個型號的樣品和批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）抽查企業(yè)生產(chǎn)批號為20150118的一次性使用活檢針批生產(chǎn)記錄，顯示生產(chǎn)批量100支，但該批次產(chǎn)品用于注冊檢驗和生物學(xué)試驗69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗30支，無法實現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）現(xiàn)場查見企業(yè)中間品庫、粉料間多個周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放有已粉碎的粒料和生產(chǎn)后的邊角廢料，無任何標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
（三）企業(yè)中間品庫放置的零部件物料，存放于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，無防護措施，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求。
（四）企業(yè)潔凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內(nèi)查見若干周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放置有粒料、內(nèi)包材、生產(chǎn)后的邊角廢料，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄的要求。

七、質(zhì)量控制方面

（一）電子天平直接放在潔凈車間的地面上，檢驗室的電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)的要求。
（二）企業(yè)生產(chǎn)批號為20150118的一次性使用無菌活檢針批檢驗報告出具時間為2015年2月4日，該批次無菌檢驗完成時間為2015年2月9日，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
（三）企業(yè)未能提供生產(chǎn)批號為20150118的一次性使用無菌活檢針的批準(zhǔn)放行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
（四）未查見企業(yè)生產(chǎn)批號20150118、型號規(guī)格HJZ-03的一次性使用無菌活檢針的留樣觀察樣品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
（五）企業(yè)的無菌、微生物限度、陽性對照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)，陽性對照室檢測使用超凈工作臺，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
（六）現(xiàn)場查見企業(yè)化學(xué)實驗室臺面放置的酚酞指示劑、鉛標(biāo)準(zhǔn)液已于2016年10月13日失效，甲基紅指示液已于2016年12月7日失效，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
（七）現(xiàn)場查見企業(yè)生物準(zhǔn)備室冰箱內(nèi)放置的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（生產(chǎn)批號20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄的要求。

八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

（一）企業(yè)未建立產(chǎn)品信息告知程序，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序的要求。
（二）企業(yè)在2015年、2016年管理評審報告中未評估符合醫(yī)療器械法規(guī)的適用性，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月12日

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