對廣西金諾制藥有限公司飛行檢查通報（2017年第1號）
2017/7/10   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

對廣西金諾制藥有限公司飛行檢查通報（2017年第1號）







企業(yè)名稱	廣西金諾制藥有限公司		企業(yè)法定代表人	范今劍
藥品生產許可證編號	桂20160185		社會信用代碼	9145070366970486X7
			（組織機構代碼）
企業(yè)負責人	范今傳		質量負責人	梁海峰
生產負責人	覃光盛		質量受權人	梁海峰
生產地址	北海市合浦縣平頭嶺工業(yè)園區(qū)經一路23號
檢查日期	2017年5月17-19日
檢查單位	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
事由	投訴舉報
檢查發(fā)現問題
一、主要缺陷:2項 1.維C銀翹片（批號:170101、161201）所用到的原藥材荊芥（進廠編號Y15-160701）含量測定項 下胡薄荷酮的高效液相含量測定有紙質報告，無電腦原始數據；連翹（進廠編號Y02-160701）含量測定項下連翹苷和連翹酯苷A的高效液相含量測定有紙質報告，無電腦原始數據。 2.企業(yè)未執(zhí)行計算機化系統附錄相關要求。高效液相（型號SPD-10Avp）電腦系統無審計追蹤模塊；儀器工作站均未設置權限，未分級管理，數據未定期異地備份和存檔，不能溯源。 二、一般缺陷:10項 1. 復方感冒靈片（批號:170402、161201）和維C銀翹片（批號:170101、161201），所用的原料 馬來酸氯苯那敏（進廠編號F12-160601）含量測定項下滴定用到的高氯酸滴定液（0.1mol/L）,在實驗室中沒有發(fā)現高氯酸滴定液及其配制記錄和使用記錄。 2.紫外分光光度計（型號53WB）狀態(tài)標識為停用，質量負責人梁海峰及檢驗員均不知何時何原因停用，且無使用記錄和維護記錄。 3.鎘單元素標準溶液和鉛單元素標準溶液未見對照品以及對照品購進發(fā)票及使用記錄。 4.原輔料庫中存放的崗梅、三叉苦等原藥材無貨位卡。 5.包材庫存放的維C銀翹片機膜（批號:16100805）標簽標識收貨單位為:廣西圣民制藥有限公司，與本企業(yè)名稱不一致。 6. 制劑車間正在生產的復方感冒靈片（批號:170501）包衣工序無生產狀態(tài)標識。 7. 制劑車間正在生產的復方感冒靈片（批號:170501）包衣工序，員工裸手挑選不合格藥片。 8.負責原輔料驗收入庫的原藥材倉庫保管員培訓不到位，缺乏中藥材基本鑒別知識。 9.企業(yè)未按照規(guī)定進行留樣。如:161101、161201、170101批維C銀翹片均未留樣。 10.原輔料乙醇賬簿，無請領、發(fā)放人員簽名；乙醇請領量與賬簿記錄不符。復方感冒靈片（批號:161201）批生產記錄中醇沉崗位記錄，2016年12月16日領95%乙醇4325kg, 原輔料賬簿記錄領4396kg。
處理措施
廣西金諾制藥有限公司上述行為已違反藥品GMP相關規(guī)定，由北海市食品藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)停止生產，監(jiān)督企業(yè)全面整改，對企業(yè)違規(guī)生產行為進一步調查處理。
發(fā)布日期		2017年7月10日







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