廣西收回藥品GMP證書公告（2017年第5號）
2017/7/5   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

桂林裕民制藥有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。







證書編號	企業(yè)名稱	地址	認(rèn)證范圍	證書收回日期	收回證書機(jī)關(guān)
GX20140102	桂林裕民制藥有限公司	桂林市西城開發(fā)區(qū)魯興東路6號	片劑、硬膠囊劑（頭孢菌素類）、合劑、糖漿劑、顆粒劑（含中藥前處理和提�。�***	2017年6月26日	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局




附件：對桂林裕民制藥有限公司監(jiān)督檢查情況







廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2017年7月5日






















附件：

對桂林裕民制藥有限公司監(jiān)督檢查情況




企業(yè)名稱	桂林裕民制藥有限公司	企業(yè)法定代表人	范今劍
藥品生產(chǎn)許可證編號	桂20160039	社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）	19887532-X
企業(yè)負(fù)責(zé)人	范今劍	質(zhì)量負(fù)責(zé)人	范先著
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	王寶藝	質(zhì)量受權(quán)人	范先著
檢查單位	桂林市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、板藍(lán)根藥材未按工藝規(guī)程進(jìn)行前處理投料生產(chǎn)。如：提取車間水提罐藥渣出料口處，廢料中板藍(lán)根藥材未經(jīng)切制。（2010版GMP第一百八十四條） 二、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。如：1、提取車間水提灌藥渣出料口處，廢料中板藍(lán)根藥材未經(jīng)切制，但生產(chǎn)記錄顯示經(jīng)過切制工序；2、成品倉庫存放的復(fù)方板藍(lán)根顆粒（批號：170501）實(shí)物數(shù)量：779件，批生產(chǎn)記錄批量：236件；3、蛇膽川貝液的牛黃膽酸鈉高效液相圖譜，170106、170105和160901，170107、170108和160701，170201和160801，批檢驗(yàn)記錄中圖譜一致。（2010版GMP第四條） 三、生產(chǎn)管理混亂。如：1、固體制劑生產(chǎn)車間出現(xiàn)蚊蠅；2、檢驗(yàn)人員無資質(zhì)；3、物料無標(biāo)識；4、原輔料未按規(guī)定進(jìn)行留樣等。（2010版GMP第四十三條、第十八條、第一百一十二條、第二百二十五條等）
處理措施
桂林裕民制藥有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，由桂林市局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。







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