廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷(xiāo)藥品GSP認(rèn)證證書(shū)通告（2017年 第88號(hào)）
2017/7/5   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2017年 第88號(hào)

廣東方和藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類(lèi)管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào)）規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”，現(xiàn)予以公布。

序號(hào)	企業(yè)名稱(chēng)	藥品經(jīng)營(yíng)許可證 /GSP認(rèn)證證書(shū)	違法事實(shí)	撤銷(xiāo) 日期	信用評(píng)定等級(jí)（自撤證之日起生效）
1	廣東方和藥業(yè)有限公司	許可證號(hào): 粵AA0200318 證書(shū)編號(hào): A-GD-14-0988 注冊(cè)地址: 廣州市白云區(qū)廣州大道云景路云嘉街3號(hào)413房、415房、417房 法定代表人: 方育煥 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 余建新	2017年5月24日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1.企業(yè)銷(xiāo)售部分藥品未按規(guī)定開(kāi)具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。 2.企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng)，未堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，存在虛假行為。 3.企業(yè)文件的修訂、審核和批準(zhǔn)沒(méi)有按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，沒(méi)有保存相關(guān)記錄。 4.企業(yè)中藥材專(zhuān)用庫(kù)內(nèi)存放有其他藥品。 5.企業(yè)沒(méi)有定期對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 6.部分藥品堆碼垛間距小于5厘米。 7.部分藥品與非藥品未分開(kāi)存放。 8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒(méi)有記錄不合格藥品處理相關(guān)記錄。 9.企業(yè)將部分藥品銷(xiāo)售給不合法的購(gòu)貨單位，無(wú)法保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 10.企業(yè)藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱未有醒目的拼箱標(biāo)志。	2017年 6月27日	嚴(yán)重 失信
2	廣州市中聯(lián)興醫(yī)藥有限公司	許可證號(hào): 粵AA0201178 證書(shū)編號(hào): A-GD-14-1115 注冊(cè)地址: 廣州市黃埔區(qū)黃埔東路5006號(hào)4樓（自編402.403.404.405室） 法定代表人: 羅鈞錦 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 黃蕓丹	2017年5月25日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 企業(yè)未按許可內(nèi)容依法經(jīng)營(yíng)，擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。	2017年 6月27日	嚴(yán)重 失信
3	廣東國(guó)信醫(yī)藥有限公司	許可證號(hào): 粵AA0200699 證書(shū)編號(hào): A-GD-14-1119 注冊(cè)地址: 廣州市越秀區(qū)水蔭路29號(hào)雅景花園204室 法定代表人: 林固群 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 勞永新	2017年5月25日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1. 企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，未貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 2. 企業(yè)未對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，未依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 3. 企業(yè)從事驗(yàn)收工作的人員未具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 4. 企業(yè)未對(duì)從事驗(yàn)收工作的人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 5.養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效檢測(cè)、調(diào)控。 6. 企業(yè)未對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 7. 部分藥品堆碼垛間距小于5厘米。 8. 供貨單位銷(xiāo)售人員的法定代表人授權(quán)書(shū)未載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種。 9.從事質(zhì)量管理的人員不在崗。 10. 部分藥品與非藥品未分開(kāi)存放。 11.企業(yè)沒(méi)有定期對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。	2017年 6月27日	嚴(yán)重 失信

特此通告。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年7月3日       


 

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