廣西收回藥品GMP證書公告（2017年第4號(hào)）
2017/6/28   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。







證書編號(hào)	企業(yè)名稱	地址	認(rèn)證范圍	證書收回日期	收回證書機(jī)關(guān)
GX20140048	廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司	南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)石埠街道辦事處石西村五隊(duì)1號(hào)	中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）***	2017年6月26日	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局







附件：廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司監(jiān)督檢查情況







廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2017年6月28日
















附件：

對(duì)廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司監(jiān)督檢查情況







企業(yè)名稱	廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司	企業(yè)法定代表人	肖藝
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)	桂20160201	社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）	91450100051010997J
企業(yè)負(fù)責(zé)人	傅英娣	質(zhì)量負(fù)責(zé)人	楊其波
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	覃宇生	質(zhì)量受權(quán)人	楊其波
檢查單位	南寧市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、在《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址外貯存中藥材和生產(chǎn)中藥飲片。如：在廠區(qū)員工宿舍貯存大量藥材、半成品及成品，在藥材庫、員工宿舍內(nèi)生產(chǎn)中藥飲片（白茅根160801、炙甘草160801）。 二、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄缺失，質(zhì)量保證體系未能有效運(yùn)行。1、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的原藥材（桔梗、桂枝、山茱萸）、半成品及成品，企業(yè)均無法提供生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書及購進(jìn)的票據(jù)（如白茅根160801、炙甘草160801）。2、2017年2月銷售給南寧社會(huì)福利醫(yī)院（如黃芪160801、陳皮160801、地膚子160801）等13家單位171個(gè)品種，經(jīng)抽查，企業(yè)無法提供對(duì)應(yīng)品種的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。 三、檢驗(yàn)?zāi)芰εc實(shí)際生產(chǎn)品種規(guī)模不相適應(yīng)。企業(yè)僅有2名QC人員，對(duì)照品和對(duì)照藥材各5種（對(duì)照品有：鹽酸小檗堿、黃芩苷、五味子甲素、五味子醇甲、甘草苷；對(duì)照藥材有：澤瀉、蛇床子、牡丹皮、川牛膝、茵陳）。 四、生產(chǎn)管理混亂。1、藥品貯存條件不符合要求，如：存放原藥材和半成品的房間屋頂嚴(yán)重破損，甚至存放有洗浴用品。2、物料和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容缺失，無法進(jìn)行追溯，如：所有的原藥材、半成品及成品，均無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽僅有品名，有的物料甚至沒標(biāo)簽。3、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備均無任何狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)設(shè)備也無使用記錄。
處理措施
廣西吉兆藥業(yè)有限責(zé)任公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，由南寧市局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。







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