總局關(guān)于貫徹實施《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》有關(guān)事項的公告（2017年第78號
2017/6/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號，以下簡稱《決定》）已于2017年5月4日公布施行�，F(xiàn)就貫徹實施《決定》有關(guān)事項公告如下：

根據(jù)《決定》，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。食品藥品監(jiān)管總局正在會同國家衛(wèi)生計生委抓緊制定醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的條件及備案管理辦法。相關(guān)管理辦法出臺前，開展醫(yī)療器械臨床試驗的，申辦者應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

特此公告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月20日

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