廣西收回藥品GMP證書(shū)公告（2017年第2號(hào)）
2017/6/6   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

廣西京聯(lián)中藥飲片有限責(zé)任公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》，現(xiàn)予以公布。







證書(shū)編號(hào)	企業(yè)名稱	地址	認(rèn)證范圍	證書(shū)收回日期	收回證書(shū)機(jī)關(guān)
GX20130028	廣西京聯(lián)中藥飲片有限責(zé)任公司	廣西柳州市柳南區(qū)柳太路太陽(yáng)村鎮(zhèn)新圩村水磨屯	中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）***	2017年5月26日	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局







附件：廣西京聯(lián)中藥飲片有限責(zé)任公司監(jiān)督檢查情況







廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2017年6月1日
















附件：

對(duì)廣西京聯(lián)中藥飲片有限責(zé)任公司監(jiān)督

檢查情況







企業(yè)名稱	廣西京聯(lián)中藥飲片有限責(zé)任公司	企業(yè)法定代表人	趙勇超
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)	桂20160126	社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）	91450200054372387U
企業(yè)負(fù)責(zé)人	趙勇超	質(zhì)量負(fù)責(zé)人	廖毅
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	李獻(xiàn)忠	質(zhì)量受權(quán)人	廖毅
檢查單位	柳州市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、對(duì)部分成品未按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)即放行。如：中藥飲片白芍（批號(hào)170201）未按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行含量測(cè)定即放行。        二、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。如：中藥飲片制何首烏（批號(hào)170102）、藥材白芍（批號(hào)161201）的檢驗(yàn)記錄顯示已進(jìn)行含量測(cè)定，但檢查高效液相色譜儀，不能在儀器中找到對(duì)應(yīng)的含量測(cè)定色譜圖；抽查中藥飲片黨參（批號(hào)161201）、牛膝（批號(hào)161201）的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，在質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)QA人員正在編寫(xiě)以上兩個(gè)品種的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。        三、生產(chǎn)管理混亂。如：企業(yè)無(wú)法提供所生產(chǎn)的中藥飲片黃芪（批號(hào)161001）、菊花（批號(hào)161001）、山銀花（批號(hào)161001）、酸棗仁（批號(hào)161001）、制何首烏（批號(hào)161001）、大棗（批號(hào)161001）、當(dāng)歸（批號(hào)161001）、黃連（批號(hào)161001）、甘草（批號(hào)161001）的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等。
處理措施
廣西京聯(lián)中藥飲片有限責(zé)任公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書(shū)，由柳州市局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。







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