總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）
2017/6/2   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規(guī)格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進口藥品注冊證號/受理號：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)規(guī)定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

特此公告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月31日

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