國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第12期，總第30期）
2017/5/24   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備1個品種41臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：






一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺。具體為：

多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，心電監(jiān)護設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、心電監(jiān)護設(shè)備的非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。






二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺，具體為：

多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實業(yè)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺多參數(shù)監(jiān)護儀，江西諾誠電氣有限公司生產(chǎn)的3臺插件式多參數(shù)監(jiān)護儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。






三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種32臺，見附件3。






四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月20日前向社會公布。






特此公告。






附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單








食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月19日






2017年第60號公告附件１.doc






2017年第60號公告附件2.doc






2017年第60號公告附件3.doc


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