總局關(guān)于北京自然美光學(xué)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第63號）
2017/4/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對北京自然美光學(xué)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、采購方面

企業(yè)部分原料的采購技術(shù)要求仍為符合《中國藥典》（2010年版），而非目前已實行的《中國藥典》（2015年版），不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

二、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)在生產(chǎn)管理文件技術(shù)規(guī)范中規(guī)定關(guān)鍵工序為車削，但無法提供車削工序的重要工藝參數(shù)，也未進行工藝參數(shù)驗證與確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）在企業(yè)庫房發(fā)現(xiàn)未貼標(biāo)且未標(biāo)示生產(chǎn)批號的隱形眼鏡產(chǎn)品，不能提供對應(yīng)的生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（三）在十萬級潔凈間的精洗間現(xiàn)場未見清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精清洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗證，不符合《規(guī)范》中末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

三、質(zhì)量控制方面

（一）抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品，其成品檢驗樣本量與其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，企業(yè)實際檢驗中產(chǎn)品樣本抽取方法與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。
（二）抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品，其檢驗項目“中心厚度”的結(jié)果有定量要求，但實際報告中未附具體檢驗值，且無法提供原始檢驗數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

四、不合格品控制方面

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存放有破損的隱形眼鏡鏡片模具的編織袋，編織袋及其內(nèi)裝物品、存放區(qū)域均未作任何標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，立案調(diào)查，依法處理。同時責(zé)成北京市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017月4月24日

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