總局關(guān)于江蘇海倫隱形眼鏡有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第64號）
2017/4/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江蘇海倫隱形眼鏡有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄，普通產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄中，4號滅菌釜的性能確認(rèn)記錄中的設(shè)備編號與現(xiàn)場設(shè)備編號不符，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等要求。

二、根據(jù)企業(yè)《供方業(yè)績評鑒控制表》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數(shù)、2015年庫存記錄計算所得實際耗用量高于企業(yè)提交的初包裝材料耗用量。部分產(chǎn)品無生產(chǎn)記錄，抽查某批次產(chǎn)品，貼標(biāo)包裝工序產(chǎn)品數(shù)量與注模工序鏡片數(shù)量不一致，且注模工序未填寫PP粒子批號，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年4月24日

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