上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第1期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告（2017年4月14日）
2017/4/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年  第7號

為了加強(qiáng)對藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽樣，2017年第一季度共完成藥品檢驗2854件(含藥用輔料41件)，藥包材86件。現(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告（見附表）。

相關(guān)抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品采取了控制措施。

對于不合格產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將對其加強(qiáng)跟蹤檢查和抽驗力度，并要求相應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實整改措施，消除風(fēng)險隱患。

特此公告。

附表：

1.2017年第1期藥品監(jiān)督抽驗不合格情況（被抽樣單位具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資質(zhì)）

2.2017年第1期藥包材監(jiān)督抽驗不合格情況

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年4月13日

小貼士：

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項目。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。

總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。

二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。

滲透壓摩爾濃度反映的是溶液中各種溶質(zhì)對溶液滲透壓貢獻(xiàn)的總和，不符合規(guī)定可能會影響用藥療效。

含量均勻度是指小劑量的固體、半固體和非均相液體單劑量制劑的每一個單劑含量符合標(biāo)示量的程度，不符合規(guī)定可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

浸出物一般與中藥飲片中的有效成分相關(guān)，不符合規(guī)定通常是檢出值低于標(biāo)準(zhǔn)值。

水分指藥品中的水分含量，水分項目不符合規(guī)定，可能對藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。

重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，不符合規(guī)定可能會影響用藥療效。

 

附表1

2017年第1期藥品監(jiān)督抽驗不合格情況

（被抽樣單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位）

序號	品名	規(guī)格	批號	被抽樣單位	不合格項目	檢驗依據(jù)	檢測單位	生產(chǎn)單位
1	氯霉素滴眼液	8ml：20mg	20160301	松江區(qū)葉榭鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心	有關(guān)物質(zhì)	2015版中國藥典	松江食品藥品檢驗所	沈陽神龍藥業(yè)有限公司
2	止痢寧片	每片重0.35g	20150201	上海一德大藥房連鎖經(jīng)營有限公司松壽中藥店	重量差異	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第四冊	崇明食品藥品檢驗所	長春銀諾克藥業(yè)有限公司
3	鹽酸利多卡因注射液	20ml：0.4g	1607303	虹口區(qū)牙病防治所	滲透壓摩爾濃度	2015版中國藥典	松江食品藥品檢驗所	山東華魯制藥有限公司
4	鹽酸利多卡因注射液	20ml：0.4g	1609082	國藥控股股份有限公司	滲透壓摩爾濃度、可見異物	2015版中國藥典	松江食品藥品檢驗所	山東華魯制藥有限公司
5	復(fù)方蘆丁片	每片含蘆丁20mg，維生素C50mg	33160901	上海信誼天平藥業(yè)有限公司	性狀	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-68（B）-89	徐匯食品藥品檢驗所	上海信誼天平藥業(yè)有限公司
6	珍菊降壓片	每片重0.25g	141002	上海雷允上御誠藥店	含量均勻度含量測定	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ27502005	崇明食品藥品檢驗所	浙江家和制藥有限公司
7	九味雙解口服液	12支/盒	20160133	上海藍(lán)色港灣福利院衛(wèi)生所	PH值	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第63冊	松江食品藥品檢驗所	吉林恒金藥業(yè)股份有限公司
8	柴胡	飲片	15122802	上海胡慶余堂中藥飲片有限公司	性狀	2015版中國藥典	金山食品藥品檢驗所	上海胡慶余堂中藥飲片有限公司
9	杜仲	飲片	160602	上海海華醫(yī)院	性狀、炮制	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司
10	紫河車	飲片	14082601	老百姓大藥房連鎖（上海）有限公司徐匯店	炮制	2008版上海炮規(guī)	徐匯食品藥品檢驗所	上海德大堂國藥有限公司
11	北沙參	飲片	2015112804	上海余天成君咸藥店	性狀、炮制	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海余天成中藥飲片有限公司
12	葛根	飲片	16042603	上海平民大藥房有限公司	性狀	2008版上海炮規(guī)	金山食品藥品檢驗所	上海真仁堂藥業(yè)有限公司
13	北沙參	飲片	15121402	上�？登�大藥房有限公司	性狀、炮制	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海真仁堂藥業(yè)有限公司
14	北沙參	飲片	16011408	上海北翼國大藥材醫(yī)藥有限公司場北藥店	性狀、炮制	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海德大堂國藥有限公司
15	北沙參	飲片	2015041501	上海人和堂國藥連鎖經(jīng)營有限公司奉城藥店	性狀、炮制	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海德華國藥制品有限公司
16	生杜仲	飲片	D5120101	上海御善堂藥房有限公司朱家角店	性狀、炮制	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司
17	鹽杜仲	飲片	2016062003	上海雷允上南翔藥房	性狀、炮制	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海余天成中藥飲片有限公司
18	杜仲	飲片	20160401	上海和濟(jì)藥房康沈路店	性狀	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	龍寶參茸股份有限公司
19	首烏藤	飲片	160513	上海九洲醫(yī)院	浸出物	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海青浦中藥飲片有限公司
20	地龍	飲片	160711	北京同仁堂上海黃浦大藥房有限公司新天地店	總灰分、酸不溶性灰分	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海康橋中藥飲片有限公司
21	北沙參	飲片	140730	上海藥房連鎖有限公司德慶堂國藥號	性狀、炮制	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海藥房股份有限公司徐重道中藥飲片廠
22	蓮子心	飲片	150502-1	上海誠康大藥房有限公司	含量測定	2010版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海萬仕誠國藥制品有限公司
23	玄參	飲片	1511113	上海恒德大藥房有限公司朱行藥店	含量測定	2010版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海雷允上中藥飲片廠
24	蒲公英	飲片	1502111	上海嘉華醫(yī)院	水分	2010版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	河南省益仁堂中藥飲片有限公司
25	生山藥	飲片	161001	寶山區(qū)張廟街道泗塘社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心	總灰分	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海同濟(jì)堂藥業(yè)有限公司
26	生丹參	飲片	160901	寶山區(qū)張廟街道泗塘社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心	酸不溶性灰分	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海同濟(jì)堂藥業(yè)有限公司
27	粉萆薢	飲片	LY1509103	上海雷允上呈信藥業(yè)有限公司健華藥店	總灰分	2010版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海雷允上中藥飲片廠
28	當(dāng)歸	飲片	160630	上海北翼國大藥材醫(yī)藥有限公司場北藥店	性狀、炮制	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上�？禈蛑兴庯嬈�有限公司
29	粉萆薢	飲片	13101103	上海楊浦益豐大藥房有限公司七寶店	總灰分	2010版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海德大堂國藥有限公司
30	粉萆薢	飲片	150615	上海海王星辰藥房有限公司萬航渡路店	總灰分	2010版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海青浦中藥飲片有限公司
31	丁香	飲片	LY1605009	上海華氏大藥房有限公司古猗園路藥房	炮制、雜質(zhì)	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海雷允上中藥飲片廠
32	墨旱蓮	飲片	160705	國藥控股國大復(fù)美大藥房上海連鎖有限公司真北路店	酸不溶性灰分	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上�？禈蛑兴庯嬈�有限公司
33	土鱉蟲	飲片	LY1601170	上海雷允上藥品連鎖經(jīng)營有限公司蘭坪路店	總灰分	2008版上海炮規(guī)	上海市食品藥品檢驗所	上海雷允上中藥飲片廠
34	蒲公英	飲片	160815	上海眾康堂大藥房有限公司	含量測定	2015版中國藥典	上海市食品藥品檢驗所	上海青浦中藥飲片有限公司
35	雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊	0.21g	4720151141	上海信誼藥廠有限公司	活菌數(shù)測定	中國生物制品規(guī)程2000年版	上海市食品藥品檢驗所	上海信誼藥廠有限公司

 

附表2

2017年第1期藥包材監(jiān)督抽驗不合格情況

序號	產(chǎn)品名稱	型號規(guī)格	批號	被抽樣單位	不合格項目	檢驗依據(jù)	生產(chǎn)單位
1	異形玻璃藥瓶	18.4g	160223	上海中華藥業(yè)有限公司	顆粒法耐水性、內(nèi)表面耐水性	Q/320205BAAW01-2014	無錫華眾玻璃有限公司
2	外用軟膏劑用聚丙烯瓶	7g	160905	上海綺麗醫(yī)用塑料廠	不揮發(fā)物：正己烷浸出液	Q/QLBZ-01-2011	上海綺麗醫(yī)用塑料廠
3	低密度聚乙烯藥用滴鼻劑瓶	10ml	160311-1	復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院	不揮發(fā)物：正己烷浸液、乙醇浸液紫外吸收度	Q/320482JTMK003-2010	金壇市民康醫(yī)療器械有限公司
4	開塞露用低密度聚乙烯瓶	20ml	20160501	上海迪隆醫(yī)療衛(wèi)生用品廠	乙醇透過量、乙醇浸液紫外吸收度、不揮發(fā)物：正己烷浸液	Q/NHYF 01-2010	寧�？h毅峰藥業(yè)包裝有限公司
5	鼻用吸入劑藥用聚丙烯塑料管	5ml	160223	上海浦東中威醫(yī)化塑料廠	密封性、外殼密度	Q/IICB12-2009	上海浦東中威醫(yī)化塑料廠
6	聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜	153mm	2016072601	上海豐毅印務(wù)有限公司	溶劑殘留量	YBB00172002-2015	上海豐毅印務(wù)有限公司

編輯：system