總局關(guān)于修訂麥考酚類藥品說明書的公告（2017年第35號）
2017/3/28   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯制劑（包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑）、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照嗎替麥考吩酯口服制劑說明書修訂要求（見附件1）、注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求（見附件2）或麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀麥考酚類藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、麥考酚類藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：1.嗎替麥考吩酯口服制劑說明書修訂要求
2.注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求
3.麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月17日

2017年第35號公告附件1.docx

2017年第35號公告附件2.docx

2017年第35號公告附件3.docx

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