總局關(guān)于停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA 細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊的公告（2017年第30號(hào)）
2017/3/20   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊（商品名：泛福舒）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4的規(guī)定申報(bào)，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條的要求；違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條、《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止瑞士OM Pharma SA細(xì)菌溶解物膠囊的進(jìn)口通關(guān)備案。

特此公告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月13日

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