總局關于修訂益母顆粒非處方藥說明書的公告（2017年第19號）
2017/2/27   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對益母顆粒非處方藥說明書【功能主治】和【禁忌】項進行修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年3月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好益母顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀益母顆粒說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀益母顆粒說明書。

特此公告。

附件：益母顆粒非處方藥說明書范本


食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月22日

2017年第19號公告附件.docx

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