國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第2期，總第20期）
2017/2/15   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對移動式C形臂X射線機、電針治療儀等6個品種47臺的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種5臺。具體為：
（一）移動式C形臂X射線機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。北京馳馬特圖像技術有限公司生產(chǎn)的1臺高頻移動式C形臂X射線機，不帶燈按鈕的顏色、保護接地阻抗不符合標準規(guī)定；北京騰飛高科醫(yī)學技術有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)字化移動式C形臂醫(yī)用診斷X射線機，輸入功率不符合標準規(guī)定。
（二）藥物熏蒸治療設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇日新醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺熏蒸機，指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。
（三）神經(jīng)和肌肉刺激器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺低頻電子脈沖治療儀，工作數(shù)據(jù)準確性不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2臺，具體為：
（一）電針治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。石家莊華行醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電腦針灸儀，控制器和儀表的標記、使用說明書不符合標準規(guī)定。
（二）神經(jīng)和肌肉刺激器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺低頻電子脈沖治療儀，使用說明書不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及37家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個品種41臺，見附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年3月20日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月14日

2017年第15號公告附件1.doc

2017年第15號公告附件2.doc

2017年第15號公告附件3.doc

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