國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第1期，總第19期）
2017/1/20   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套等5個(gè)品種81批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)�，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批（臺(tái)）。具體為：
（一）射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。西安滅菌消毒設(shè)備制造公司生產(chǎn)的1臺(tái)射頻控溫?zé)崮�器，輸入功率不符合�?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。奉化市康家樂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái)，具體為：
無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1個(gè)品種77批次，見附件3。

四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年2月28日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2017年1月13日

2017年第6號(hào)公告附件1.doc

2017年第6號(hào)公告附件2.doc

2017年第6號(hào)公告附件3.doc

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