總局關(guān)于仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2017年第3號）
2017/1/11   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對仙靈骨葆口服制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有仙靈骨葆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照仙靈骨葆口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月17日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各仙靈骨葆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好仙靈骨葆口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀仙靈骨葆口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

三、仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書。

四、各地要加強監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

特此公告。

附件：仙靈骨葆口服制劑說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2017年1月9日

2017年第3號公告附件.doc

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