總局關(guān)于修訂非普拉宗片說明書的公告（2016年第190號）
2016/12/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對非普拉宗片說明書【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有非普拉宗片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照非普拉宗片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各非普拉宗片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀非普拉宗片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、非普拉宗片為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：非普拉宗片說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月13日

2016年第190號公告附件.docx

編輯：system