孫咸澤在湖北出席中國藥品安全質(zhì)量年會并調(diào)研仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作
2016/12/19   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2016年12月14～15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在湖北武漢出席中國藥品安全質(zhì)量年會并講話，隨后調(diào)研了湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所和人福藥業(yè)，并與部分藥品生產(chǎn)企業(yè)就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進行了座談。

孫咸澤指出，過去三年來，國內(nèi)上市藥品抽檢合格率基本穩(wěn)定，中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上，藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)向好。近年來我國在改革藥品審評審批制度，提升藥品質(zhì)量方面做了大量工作，包括提高藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新；開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提高上市藥品質(zhì)量。其中，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是難度最大、耗時最長的一項改革。開展以來，企業(yè)面臨了諸多的實際難題。孫咸澤還就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中關(guān)注較多的參比制劑選擇和獲得問題、生物等效性試驗機構(gòu)資源緊缺問題、一致性評價的相關(guān)鼓勵政策等熱點問題進行了交流。

本次中國藥品安全質(zhì)量年會由中國食品藥品檢定研究院主辦。會上發(fā)布了藥品醫(yī)療器械2015年度國家監(jiān)督抽驗的情況報告，并分九個專題在分會場就影響藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的原因分析及質(zhì)控措施進行研討與交流。食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)司局及直屬單位負責(zé)人，全國食品藥品檢驗檢測機構(gòu)人員、行業(yè)協(xié)會人員、科研人員、企業(yè)代表在內(nèi)的共計1000余人參加了本次會議。

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