總局關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告（2016年第172號）
2016/11/10   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

附件：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日

2016年第172號公告附件.docx

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