總局關(guān)于修訂麥角堿類衍生物制劑說明書的公告（2016年第174號）
2016/11/10   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說明書的【適應癥】、【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各麥角堿類衍生物制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好麥角堿類衍生物制劑的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀麥角堿類衍生物制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、麥角堿類衍生物制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀麥角堿類衍生物制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

特此公告。

附件：麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日

2016年第174號公告附件.docx

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