總局關(guān)于貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司等3家企業(yè)5批次藥品跟蹤抽驗(yàn)不合格的通告（2016年第144號(hào)）
2016/11/3   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開(kāi)展的跟蹤抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移因子經(jīng)檢驗(yàn)不合格�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格，批號(hào)分別為15070702A、15070703A和15070804A，不合格項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150501的康爾心膠囊不合格，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150706的轉(zhuǎn)移因子不合格，不合格項(xiàng)目為無(wú)菌。

二、對(duì)上述不合格藥品，貴州、廣西、湖南省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責(zé)令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。

三、貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國(guó)家藥品抽驗(yàn)中曾被檢出不合格產(chǎn)品，此次經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)再次檢出不合格產(chǎn)品，反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在突出問(wèn)題。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令上述企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，查清原因并整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn)；依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理，相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)；同時(shí)，將上述企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

特此通告。

附件：5批次不合格藥品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月31日

2016年第144號(hào)通告附件.docx

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