總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第152號(hào)）
2016/9/14   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)多潘立酮制劑（包括馬來(lái)酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說(shuō)明書(shū)的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）及處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年11月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容，或嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附件：1.多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月12日

2016年第152號(hào)公告附件1.docx

2016年第152號(hào)公告附件2.docx

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