拜耳公司主動召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ
2016/8/24   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到拜耳醫(yī)藥保健有限公司報告，拜耳公司決定在全球?qū)μ囟ㄅ�次的注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）實施主動召回。

注射用重組人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美國伯克利工廠生產(chǎn)。在常規(guī)穩(wěn)定性考察期間，拜耳公司發(fā)現(xiàn)注射用重組人凝血因子Ⅷ部分批次效價有偏離趨勢，降解率偏高。經(jīng)調(diào)查后認為此次事件最可能的原因為人凝血因子Ⅷ與原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發(fā)生氧化反應(yīng)，進而導(dǎo)致穩(wěn)定性出現(xiàn)偏差。現(xiàn)拜耳公司已明確過氧化氫的進入點，并立即采取了糾正措施�；�于對現(xiàn)有數(shù)據(jù)評估，拜耳公司未監(jiān)測到受影響批次產(chǎn)品的安全性風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談了拜耳公司，核實有關(guān)情況并明確要求企業(yè)必須與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，按照中國《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定召回受影響批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ。

本次召回涉及注射用重組人凝血因子Ⅷ相關(guān)批次見下附表。

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