江西省收回藥品GMP證書公告（2016年4號）
2016/8/18   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

江西順福堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

                                                                        
                                                                                                                      江西省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                    2016年8月18日



證書編號	企業(yè)名稱	地址	認證范圍	收回證書機關(guān)	收回證書時間
JX20150022	江西順福堂中藥飲片有限公司	江西省峽江縣城南工業(yè)園區(qū)	中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制、燀制、制炭），含直接服用中藥飲片，毒性飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制）	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	2016年8月 18日
JX20140060	江西致和堂中藥飲片有限公司	江西省樟樹市福城工業(yè)園南臨藥市路	中藥飲片（包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含毒性飲片：凈制、切制、炒制、炙制、煮制）	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	2016年8月 18日


附件1：江西順福堂中藥飲片有限公司監(jiān)督檢查情況

附件2：江西致和堂中藥飲片有限公司監(jiān)督檢查情況





附件1：          
                     江西順福堂中藥飲片有限公司監(jiān)督檢查情況

企業(yè)名稱	江西順福堂中藥飲片有限公司	企業(yè)法定代表人	羅熙
藥品生產(chǎn)許可證編號	贛20150001	社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）	91360823092907952B
企業(yè)負責人	羅熙	質(zhì)量負責人	魯果林
生產(chǎn)負責人	習錦山	質(zhì)量受權(quán)人	魯果林
檢查單位	江西省食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、未按標準進行檢驗：從2015年6月至今，未對中藥材和中藥飲片自行不能檢驗的項目如有機農(nóng)殘、重金屬及有害元素、黃曲霉素進行委托檢驗；未對三七粉、平貝母粉及純化水進行微生物限度檢查，質(zhì)量部無陽性對照菌； 二、檢驗記錄造假：黃芪飲片（批號160501）檢驗記錄的高效液相圖譜造假； 三、直接外購熟地黃、煅牡蠣飲片進行分包裝； 四、生產(chǎn)管理混亂：潔凈區(qū)生產(chǎn)的三七粉（批號160801）以敞開的方式在一般區(qū)稱量； 檢查時現(xiàn)場生產(chǎn)的茯苓、甘草、瓜蔞子、紫花地丁不能提供批生產(chǎn)記錄；除認證試生產(chǎn)品種以外的其他在產(chǎn)品種未做工藝驗證。
處理措施
1.江西省局收回企業(yè)藥品GMP證書（證書編號：JX20150022） 2.吉安市局責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品，并依法查處。



附件2： 
                江西致和堂中藥飲片有限公司監(jiān)督檢查情況

企業(yè)名稱	江西致和堂中藥飲片有限公司	企業(yè)法定代表人	郭志武
藥品生產(chǎn)許可證編號	贛20140005	社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）	06079229-X
企業(yè)負責人	熊欠興	質(zhì)量負責人	鐘善組
生產(chǎn)負責人	李軍	質(zhì)量受權(quán)人	劉紅英
檢查單位	江西省食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、未按標準進行檢驗：西洋參（批號150201）、山楂（批號150201）未進行含量檢驗，枸杞子（批號160401）重金屬及有害元素未按規(guī)定委托檢驗； 二、檢驗記錄造假：原藥材土茯苓（批號160401）和成品土茯苓（批號160601）檢驗原始記錄所附圖譜一圖多用； 三、直接外購桑寄生飲片進行分包裝； 四、除認證試生產(chǎn)品種以外的其它在產(chǎn)品種未做工藝驗證；毒性飲片生產(chǎn)過程無監(jiān)控設(shè)施。
處理措施
1.江西省局收回企業(yè)藥品GMP證書（證書編號：JX20140060） 2.樟樹市局責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品，并依法查處

編輯：system