江西省收回藥品GMP證書公告（2016年3號(hào)）
2016/8/9   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

江西和瑞藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。


                                                                              江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年8月9 日



證書編號(hào)	企業(yè)名稱	地址	認(rèn)證范圍	收回證書機(jī)關(guān)	收回證書時(shí)間
贛JX20140045	江西和瑞藥業(yè)有限公司 （原名江西盛康藥業(yè)有限公司）	新干縣城南工業(yè)園區(qū)	中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制：含直接服用飲片）	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	2016年8月9日










附件：江西和瑞藥業(yè)有限公司監(jiān)督檢查情況

                       江西和瑞藥業(yè)有限公司監(jiān)督檢查情況
   

企業(yè)名稱	江西和瑞藥業(yè)有限公司（原名江西盛康藥業(yè)有限公司）	企業(yè)法定代表人	杜成兒
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)	贛20130011	社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）	913608240839492964
企業(yè)負(fù)責(zé)人	杜成兒	質(zhì)量負(fù)責(zé)人	陳園芳
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	鄧瑋娜	質(zhì)量受權(quán)人	陳園芳
檢查單位	吉安市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、檢驗(yàn)記錄造假：該公司對原藥材丹參（批號(hào)：Z1410079）未做重金屬及有害元素的檢測、黃芪（批號(hào)：Z1403012）未進(jìn)行黃芪甲苷含量測定，但企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書中上述檢測項(xiàng)目結(jié)論均為符合規(guī)定。 二、生產(chǎn)記錄造假：抽查該公司2015年5月7日和25日共計(jì)13批次飲片的批生產(chǎn)記錄（批號(hào)均為20150501），發(fā)現(xiàn)存在同工序同操作人員在同一時(shí)間段操作不同品種的情況。 三、物料管理較混亂：藥材庫部分藥材外包裝上沒有來貨信息標(biāo)識(shí)，不能追溯各藥材的真實(shí)來源；部分應(yīng)陰涼保存的原藥材、成品未陰涼保存；現(xiàn)場不能提供在庫藥材的臺(tái)賬，多數(shù)藥材沒有貨位卡。
處理措施
1.江西省局收回企業(yè)藥品GMP證書（證書編號(hào)：贛JX20140045）。 2.吉安市局責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品，并立案查處。

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