青海省局制定方案落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作
2016/8/1   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為貫徹落實國家開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升我省制藥行業(yè)整體水平。近日，青海省局印發(fā)了《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》（以下簡稱方案），成立仿制藥一致性評價領(lǐng)導(dǎo)小組和仿制藥一致性評價專家委員會，確保我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有序進(jìn)行。

《方案》結(jié)合我省實際，突出地方特色，從工作目標(biāo)、組織領(lǐng)導(dǎo)、部署動員、工作內(nèi)容、工作程序和工作紀(jì)律等作出具體要求。一是藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。二是企業(yè)在完成一致性評價研究后，應(yīng)向省局提交申報有關(guān)材料。三是省局藥化注冊處負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和補(bǔ)充申請資料的受理，并對申報資料進(jìn)行審查。同時，對申報資料進(jìn)行匯總初審后，將初審意見和相關(guān)資料報送國家總局一致性評價辦公室。四是省局審評中心負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)核查，省局藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品復(fù)核檢驗。

《方案》強(qiáng)調(diào)，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視開展仿制藥一致性評價工作，牢固樹立大局意識和責(zé)任意識，確保評價結(jié)果真實、公正、可靠。遇到的困難和問題要及時向省局仿制藥一致性評價辦公室報告，保證工作有序、平穩(wěn)開展，力爭按時完成工作任務(wù)。各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要制訂實施方案，成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，專人負(fù)責(zé)，細(xì)化分工，落實到人，確保此次專項工作順利完成。

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