北京市啟動藥品上市許可持有人制度試點工作
2016/8/1   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

北京市是國務(wù)院批準開展藥品上市許可持有人制度試點的10個省（市）之一。2016年7月26日，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，全面推行藥品上市許可持有人制度試點工作，將遴選具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種納入本市藥品注冊快速審查范圍，開通綠色通道，給予重點培育、先期指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù)，促進更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在京轉(zhuǎn)化落地，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高精尖經(jīng)濟結(jié)構(gòu)邁進。

《實施方案》遵循“五大發(fā)展理念”，貫徹“京津冀協(xié)同發(fā)展”戰(zhàn)略，立足首都城市戰(zhàn)略定位，按照權(quán)責(zé)明晰、風(fēng)險可控、程序優(yōu)化、監(jiān)管科學(xué)、逐步完善的原則開展，包含指導(dǎo)思想、試點內(nèi)容、試點范圍，申請人、持有人和受托企業(yè)相關(guān)條件、義務(wù)和責(zé)任，申請的有關(guān)細節(jié)以及監(jiān)督管理要求等9項內(nèi)容。

《實施方案》規(guī)定，北京市行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審查、上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，申請人取得藥品上市許可批準證明文件及藥品批準文號的，成為北京市藥品上市許可持有人。多個申請人聯(lián)合申請的，須經(jīng)所有申請人取得一致意見后，推舉1個申請人申請成為持有人。申請人、持有人承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任。公眾可在北京市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站-公告欄目查詢《實施方案》具體內(nèi)容。

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