浙江省加快落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2016/7/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加快貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件精神，浙江省食品藥品監(jiān)管局會(huì)同浙江省衛(wèi)生計(jì)生委起草了《關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》。通知就《規(guī)范》實(shí)施的有關(guān)事項(xiàng)作出細(xì)化規(guī)定，包括與衛(wèi)生計(jì)生委的信息互通機(jī)制、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需向監(jiān)管部門報(bào)告的規(guī)定、出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案偏離需向監(jiān)管部門告知的規(guī)定、保護(hù)受試者隱私的規(guī)定、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生委職責(zé)分工及監(jiān)管要求、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者開展醫(yī)療器械臨床研究的規(guī)定、過渡期的有關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。同時(shí)，設(shè)計(jì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案偏離情況書面告知書》，方便企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)嚴(yán)重不良事件和臨床試驗(yàn)方案偏離情況。

下一步，浙江省將進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，對(duì)省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

編輯：system