安徽省積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作
2016/7/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局召開會議，部署了推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作安排和工作要求。

一是印發(fā)了《關(guān)于有效推進(jìn)全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的通知》�！锻ㄖ�》要求充分認(rèn)識一致性評價的重要意義，開展一致性評價工作有利于提高藥品質(zhì)量，滿足人民用藥需要，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革、增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力。要充分認(rèn)識這項工作的重要性、復(fù)雜性和緊迫性，將其納入藥品監(jiān)管工作重點，統(tǒng)一思想，齊心協(xié)力，積極推進(jìn)全省一致性評價工作的順利進(jìn)行。

二是完善工作機制，明確職責(zé)分工。安徽省局制訂了推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的具體實施方案,成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)一致性評價工作辦公室，開展組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)統(tǒng)籌和政策宣傳等工作，研究解決工作中的重大問題。同時，建立一致性評價工作機制，明確工作程序和職責(zé)分工，保證客觀、公正、公平。鼓勵和支持省藥學(xué)會和相關(guān)大專院校、科研院所等機構(gòu)積極發(fā)揮科研優(yōu)勢，整合政產(chǎn)學(xué)研資源，建立技術(shù)交流平臺，為藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價提供技術(shù)支持。

三是積極宣傳政策，把握工作進(jìn)度。有針對性地組織藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)相關(guān)政策，做好政策解讀和實施工作，使藥品生產(chǎn)企業(yè)了解相關(guān)的激勵措施，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)主動開展一致性評價研究，制訂合理科學(xué)的工作計劃，在規(guī)定的時限內(nèi)完成一致性評價。同時，準(zhǔn)確把握一致性評價的品種范圍和時限要求，動態(tài)掌握行政區(qū)域內(nèi)需要評價的品種在產(chǎn)情況、評價計劃、工作進(jìn)度以及面臨的問題困難等。

四是主動匯報，爭取多方面支持。各地要主動向市政府匯報，加強與有關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，積極落實國家和省市出臺的招標(biāo)采購、臨床優(yōu)先采用和醫(yī)保報銷方面的鼓勵措施，爭取地方資金投資、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金等對一致性評價工作的支持。

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