廣西收回藥品GMP證書公告（2016年第6號(hào)）
2016/6/28   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

桂林安和藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。







證書編號(hào)	企業(yè)名稱	地址	認(rèn)證范圍	證書收回日期	收回證書機(jī)關(guān)
GX20160174	桂林安和藥業(yè)有限公司	荔浦縣二七0工業(yè)區(qū)	顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、合劑（含中藥前處理和提�。�***	2016年6月28日	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局







廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月28日



















附件：對(duì)桂林安和藥業(yè)有限公司監(jiān)督檢查情況







附件：

對(duì)桂林安和藥業(yè)有限公司監(jiān)督檢查情況




企業(yè)名稱	桂林安和藥業(yè)有限公司	企業(yè)法定代表人	覃慶林
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)	桂20160153	社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）	91450331759754553H
企業(yè)負(fù)責(zé)人	覃慶林	質(zhì)量負(fù)責(zé)人	李靜
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	莫志鋒	質(zhì)量受權(quán)人	楊明德
檢查單位	桂林市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、固體制劑車間，藥品、食品生產(chǎn)共線生產(chǎn)，未對(duì)與食品共線生產(chǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；該固體制劑生產(chǎn)車間生產(chǎn)的食品覃公本草茶固體飲料，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：SP2016WT0083），檢出氫化可的松、地塞米松、對(duì)乙酰氨基酚。廣西壯族自治區(qū)桂林食品藥品檢驗(yàn)所檢出該公司共線生產(chǎn)的金銀花涼茶固體飲料（批號(hào)：160401）、下火王清涼茶固體飲料（批號(hào)：160401）、夏季桑菊涼茶固體飲料（批號(hào)：160401）、廿四味涼茶固體飲料（批號(hào)：160401）均檢出對(duì)乙酰氨基酚殘留，固體制劑車間生產(chǎn)的藥品存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)。 二、藥品、食品關(guān)鍵崗位人員，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)人員都是由相同人員兼任。 三、批生產(chǎn)記錄中的清場(chǎng)記錄均無(wú)該批藥品生產(chǎn)之前的品種名稱。 四、2016年生產(chǎn)的藥品均未進(jìn)行留樣。
處理措施
桂林安和藥業(yè)有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。







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