廣西收回藥品GMP證書公告（2016年第3號(hào)）
2016/5/30   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。




證書編號(hào)	企業(yè)名稱	地址	認(rèn)證范圍	證書收回日期	收回證書機(jī)關(guān)
GX20160162	廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司	廣西金秀縣城解放路3-4號(hào)	1、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑；2、中藥前處理和提取	2016年5月26日	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局







廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2016年5月26日



















附件：對(duì)廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司監(jiān)督檢查情況










附件：

對(duì)廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司監(jiān)督檢查情況




企業(yè)名稱	廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司	企業(yè)法定代表人	厐國
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)	桂20160148	社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）	914513241999626369
企業(yè)負(fù)責(zé)人	厐國	質(zhì)量負(fù)責(zé)人	李勝
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	熊峰	質(zhì)量受權(quán)人	安振章
檢查單位	來賓市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為
一、生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂 (一）物料領(lǐng)用發(fā)放無記錄:你公司冷庫內(nèi)存放雙山顆粒浸膏已領(lǐng)用但未記錄領(lǐng)用情況,且倉管員在檢查期間補(bǔ)寫一份貨位卡提交給執(zhí)法人員。 （二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無生產(chǎn)指令:現(xiàn)場(chǎng)正在生產(chǎn)的雙山顆粒(批號(hào):20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未記錄產(chǎn)品批號(hào);稱量間臨時(shí)被改為制粒操作間;制劑車間現(xiàn)場(chǎng)有雙山顆粒(批號(hào):20161201、20160203)成品凌亂堆放在包衣間內(nèi)或其他生產(chǎn)操作間內(nèi)；雙山顆粒(批號(hào):20150603)浸膏的批生產(chǎn)量與產(chǎn)能不匹配。 （三）生產(chǎn)管理關(guān)鍵崗位人員不在崗:檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，2016年2月24日后你公司關(guān)鍵人員生產(chǎn)部長兼制劑車間主任已離崗，由原來倉管人員龐某負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理，但該員工沒有藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不清楚藥品生產(chǎn)管理要求。 二、偽造批生產(chǎn)等相關(guān)記錄 經(jīng)查實(shí)，你公司提供的雙山顆粒(批號(hào):20150504)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、成品入庫記錄均屬虛假記錄。
處理措施
廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。







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