總局關(guān)于江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第90號）
2016/5/30   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2016年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

（一）部分檢驗人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)的要求。

（二）企業(yè)管理者代表不熟悉質(zhì)量管理體系，不符合《規(guī)范》中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系運行的要求。

二、文件管理方面

質(zhì)量體系文件不健全，僅能提供部分與注冊證載明產(chǎn)品型號相對的生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄的要求。

三、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面

（一）個別生產(chǎn)設(shè)備無生產(chǎn)設(shè)備記錄，部分生產(chǎn)設(shè)備未編制操作規(guī)程，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄的要求。

（二）10萬級潔凈廠房、檢驗室和制水間因故無法使用，不符合《規(guī)范》中應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。

（三）檢測設(shè)備不全，部分檢驗用設(shè)備未采取有效防護(hù)措施并進(jìn)行有效管理，部分檢驗設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程的要求。

四、采購方面

缺少部分供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書，所提供的購貨合同與購進(jìn)物料的質(zhì)量證明書不能對應(yīng)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

五、不合格品控制和產(chǎn)品追溯管理方面

（一）部分不合格品原料出入庫記錄無法對應(yīng)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審的要求。

（二）有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄填寫不完整，不可實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品追溯的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。檢查過程中，企業(yè)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交了停產(chǎn)報告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月26日

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