總局關(guān)于山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第91號）
2016/5/30   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2016年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司進行飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構(gòu)與人員方面

未能提供相應(yīng)的培訓記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓的要求。

二、文件管理方面

未編制獨立的程序文件、作業(yè)指導書、工藝文件等，管理體系文件內(nèi)容指導性差、不規(guī)范，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄的要求。

三、設(shè)施與設(shè)備方面

（一）生產(chǎn)廠房布局不合理，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求的要求。

（二）缺少溫濕度控制和壓差監(jiān)測設(shè)備，不符合《規(guī)范》中廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌�溫度、濕度和通風控制條件的要求。

（三）只有一個無菌操作間，不符合《規(guī)范》中植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

四、采購方面

（一）產(chǎn)品初包裝、檢驗規(guī)格無具體內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求的要求。

（二）部分原材料未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

五、不合格品控制和產(chǎn)品追溯管理方面

（一）不合格品的處置不到位，不符合《規(guī)范》中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施的要求。

（二）部分產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄不能追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

六、質(zhì)量控制方面

檢驗設(shè)備、設(shè)施不全，不具備相應(yīng)原材料、成品的檢驗?zāi)芰�。不符合《�?guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。在檢查過程中，企業(yè)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交了停產(chǎn)報告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月26日

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