總局關于南京宏安醫(yī)療科技有限公司停產整改的通告（2016年第82號）
2016/5/9   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、部分廠房設施不滿足生產條件
（一）成品、原材料、包裝材料儲存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求滿足相應儲存條件的要求。
（二）庫房無溫濕度調控、監(jiān)測設施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應的設施。
（三）無環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應的場所。
（四）用于無菌醫(yī)療器械的內包裝材料的生產車間設置在非潔凈區(qū)內，不符合《規(guī)范》中有關車間的要求。

二、設計開發(fā)管理不到位
（一）無法提供完整的產品設計開發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對文件保存的相關要求。
（二）未保持設計開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對更改進行識別并保持紀錄的要求。

三、部分質量控制文件缺失或擅自更改，質量控制不到位
（一）修改后的產品出廠檢驗規(guī)程與技術要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程。
（二）未制定產品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標準，不符合《規(guī)范》中對產品檢驗的相關要求。
（三）未按規(guī)定方法進行無菌檢驗，不符合《規(guī)范》中對產品檢驗的相關要求。

四、不合格品控制不到位
不合格（報廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進行標識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中對不合格品識別、控制的要求。

企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日

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