山東省啟動部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作
2016/4/20   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為了進一步強化臨床試驗效果，提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質量，山東省局結合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，印發(fā)了《關于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內啟動了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作。

山東省局在《通知》中明確，列入這次核查范圍的主要有4類產品。一是在山東省內未審批過的新產品，二是注冊申請人申報的首個注冊產品，三是治療類儀器設備，四是體外診斷試劑。除對體外診斷試劑臨床試驗實施抽查外，其他3類在審產品均要進行全覆蓋核查。核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開展臨床試驗產品的原始試驗例數(shù)與試驗報告記載是否一致等。由于體外診斷試劑申報注冊產品多、臨床試驗方法類似，山東省局規(guī)定：同一企業(yè)在同一臨床試驗機構開展臨床試驗超過10個產品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產品進行核查。

據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊審批有關政策中，并沒有臨床試驗真實性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理后的30個工作日內，由省局審評認證中心負責組織實施，與注冊質量管理體系核查同期進行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國家總局制定的核查標準、程序組織實施。對核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位，山東省局明確表示要依據(jù)相關規(guī)定進行嚴肅處理，并向社會公告。

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