我國嚴把疫苗上市前關口 批簽發(fā)獲世衛(wèi)“滿分”認可
2016/4/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

中國食品藥品檢定研究院承擔疫苗批簽發(fā)工作。2014年4月，世界衛(wèi)生組織派出的來自總部和多個國家共17位專家對我國疫苗監(jiān)管體系七個板塊進行全面再評估。在國家疫苗監(jiān)管體系中，批簽發(fā)作為疫苗上市前最后一道關口，為確保疫苗安全有效及質(zhì)量一致性起著至關重要的作用。針對中檢院承擔的實驗室準入和批簽發(fā)職能，世界衛(wèi)生組織強調(diào)在質(zhì)量管理體系和人力資源管理方面持續(xù)改進和系統(tǒng)可追溯性，強調(diào)細化批簽發(fā)程序及監(jiān)管部門之間有效的信息溝通和批簽發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)測及風險評估。中檢院以“零缺陷”通過世衛(wèi)評估。

中檢院承擔疫苗批簽發(fā)職責以滿分順利通過，說明我國疫苗批簽發(fā)系統(tǒng)已達到國際水平。在我國每年簽發(fā)上市的疫苗達50多種、近5000批、約合8億人份，基本滿足我國對相關傳染病的預防控制需要。

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