關(guān)于開展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數(shù)據(jù)收集及現(xiàn)場核查的通知
2016/3/28   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為做好我國藥用吸入式氣霧劑（MDI）淘汰氯氟化碳類物質(zhì)（CFCs）有關(guān)工作，進(jìn)一步了解MDI生產(chǎn)企業(yè)淘汰CFCs工作的最新進(jìn)展，按照項(xiàng)目計(jì)劃要求，我司定于2016年4月組織核查組對MDI生產(chǎn)企業(yè)CFCs的采購及使用情況、CFCs-MDI的生產(chǎn)、銷售及其替代研究進(jìn)展情況進(jìn)行核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)（見附件1）按要求認(rèn)真、如實(shí)填寫企業(yè)基本數(shù)據(jù)調(diào)查表（見附件2），并于2016年4月8日前將調(diào)查表電子版報(bào)送至負(fù)責(zé)承擔(dān)此次核查工作的中國醫(yī)藥國際交流中心。調(diào)查表原件于核查組進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)遞交。

二、請你局協(xié)助中國醫(yī)藥國際交流中心做好本行政區(qū)內(nèi)MDI生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查工作，并通知相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備下述資料接受核查。核查具體時(shí)間另行通知。
（一）準(zhǔn)備10-15分鐘的PPT演示文稿，介紹本企業(yè)吸入式氣霧劑品種淘汰CFCs的替代研究情況。
（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和吸入式氣霧劑品種批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，原件備查。
（三）2014年、2015年吸入式氣霧劑品種相關(guān)賬目明細(xì)
1. 數(shù)量金額式原材料明細(xì)賬：CFCs采購量、消耗量、庫存量，以及原材料的來源。另附所有批次CFC的檢驗(yàn)報(bào)告書。
2. 數(shù)量金額式銷售明細(xì)賬：產(chǎn)品的單價(jià)、數(shù)量、銷售量、庫存量，以及銷往的地區(qū)。
3. 產(chǎn)成品明細(xì)賬：產(chǎn)成品的入庫量、出庫量、庫存量。
4. CFC-MDI批生產(chǎn)記錄。
（四）2014年、2015年CFCs的采購和CFC-MDIs產(chǎn)品銷售有關(guān)發(fā)票復(fù)印件，原件備查。
（五）加蓋企業(yè)公章的調(diào)查表（附件2）原件。

三、相關(guān)附件請登錄www.sfda.gov.cn下載。其他未盡事宜，請聯(lián)系：
中國醫(yī)藥國際交流中心
聯(lián) 系 人：倪建英
聯(lián)系電話：010-82211895-802
電子郵箱：cfcmdi@163.com
傳 真：010-82211755

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司
聯(lián) 系 人：胡音
聯(lián)系電話：010-88330728
電子郵箱：huyin@cfda.gov.cn


附件：1. 擬核查企業(yè)名單
2. 企業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查表


食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司
2016年3月23日

附件1：擬核查企業(yè)名單.doc

附件2：企業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查表.xls

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