食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2016/3/23   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）。《規(guī)范》共11章96條，包括總則、臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、基本文件管理、附則。《規(guī)范》將于2016年6月1日起施行。

通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一�！兑�(guī)范》根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況，參照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國(guó)外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，從保護(hù)受試者權(quán)益出發(fā)，重點(diǎn)在以下幾個(gè)方面，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確、科學(xué)和完整：

一是明確臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。

二是加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)，完善相關(guān)管理制度和要求，突出倫理委員會(huì)的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

三是嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，明確臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制，落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過程的安全和可控。

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