總局關(guān)于湖南恒生制藥股份有限公司等4家企業(yè)多批次藥品不合格的通告（2016年第53號）
2016/3/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用輔酶A、南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的順鉑注射液、四川德元藥業(yè)集團有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒多批次藥品經(jīng)檢驗不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次注射用輔酶A不合格，批號分別為15140203、15140601、15140609和15140610，不合格項目為效價測定；經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的3批次順鉑注射液不合格，批號分別為20150312、20150313和20150411，不合格項目為可見異物；經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川德元藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的3批次小兒咳喘靈顆粒不合格，批號分別為141001、141101和150103，不合格項目為裝量差異；標(biāo)示為吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次小兒咳喘靈顆粒不合格，批號分別為20130503、20141202和20141203，不合格項目為裝量差異。

二、對上述不合格藥品，吉林、江蘇、湖南、四川省食品藥品監(jiān)督管理局已采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、立即召回產(chǎn)品等措施。

三、湖南恒生制藥股份有限公司、南京制藥廠有限公司、四川德元藥業(yè)集團有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司多批次產(chǎn)品不合格，反映該4家企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求吉林、江蘇、湖南、四川省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，并采取有針對性的措施進行整改，整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn)；對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

特此通告。

附件：13批次不合格藥品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月14日

2016年第53號通告附件.docx




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