江蘇省認證審評中心加快提高藥品審評能力
2016/3/7   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

江蘇省認證審評中心按照國家食品藥品監(jiān)管總局和江蘇省食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，不斷完善認證審評制度，提高審評效率，加快審評進度，切實保障人民群眾用藥安全。

一是構建“基于風險、合理授權”的主審決策機制。根據(jù)品種的風險等級，進一步明確主審、科室負責人、中心領導三個層面的崗位職責以及技術審評決策情形，保證審評時效。

二是增加預審環(huán)節(jié)。對發(fā)現(xiàn)存在真實性問題和重大缺陷，不能保證安全、有效和質量控制的申報品種，不再進行后續(xù)技術審評，提高審評效率和申報資料質量。

三是積極推進泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局參與園區(qū)企業(yè)擬技術轉讓品種的技術審評，有效利用審評資源，加快園區(qū)品種的審評進度。

四是完善溝通交流機制。在堅持審評情況月報制的基礎上，通過企業(yè)溝通會、專家審評會、處室聯(lián)席會等方式，進一步增強技術審評結論的科學性和準確性。

五是加快建立藥品技術審評計算機管理系統(tǒng)。嚴格各審評流程節(jié)點控制，提高審評工作的規(guī)范性，助推藥品審評工作深入發(fā)展。

2015年，該中心共接收新申報的技術轉讓品種48個，是2014年的兩倍，完成技術審評41個品種，完成32個品種的現(xiàn)場檢查，已有24個品種獲得國家總局批準。

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