黑龍江省藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作取得扎實(shí)成效
2016/1/21   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

在藥物臨床數(shù)據(jù)核查工作中，黑龍江省局堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相統(tǒng)一，“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實(shí)”字領(lǐng)先，既嚴(yán)肅認(rèn)真查找存在的問題，又實(shí)事求是肯定一些單位的數(shù)據(jù)真實(shí)。

一是嚴(yán)明要求，積極引導(dǎo)查。企業(yè)是藥物研發(fā)的直接關(guān)系人，該局緊緊抓住這一主要矛盾，從企業(yè)入手，努力提升核查工作的靶向性。第一時(shí)間召開全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作會(huì)議，要求省內(nèi)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到這是史上最嚴(yán)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，要增強(qiáng)自查的自覺性和主動(dòng)性，提高自查效率。動(dòng)員會(huì)議結(jié)束后，安排12名政策解讀人員包干到企業(yè)，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)傳達(dá)、一對(duì)一指導(dǎo)，將政策和要求灌輸給企業(yè)，并針對(duì)不同企業(yè)的不同情況幫助其分析研判，直至達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

二是嚴(yán)密組織，專家督促查。該局組織4個(gè)專項(xiàng)推進(jìn)組到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)推動(dòng)，隨時(shí)掌握企業(yè)自查動(dòng)態(tài)，并對(duì)相關(guān)事宜進(jìn)行認(rèn)真把關(guān)。安排專人幫助企業(yè)理清歷史申報(bào)資料，對(duì)涉及的37個(gè)品種的核查結(jié)論集中力量開展復(fù)核、反復(fù)商議確認(rèn)，保證了復(fù)核工作的科學(xué)性和復(fù)核結(jié)果的真實(shí)性。針對(duì)上報(bào)品種臨床試驗(yàn)參與家數(shù)多、分布省份廣、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多數(shù)在外省、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查難度大的實(shí)際，抽調(diào)省內(nèi)多次參與國(guó)家總局臨床試驗(yàn)檢查的專家，采取隱去申報(bào)企業(yè)名稱的“盲評(píng)”方法，對(duì)審評(píng)結(jié)果實(shí)行交叉復(fù)核，對(duì)存疑品種要求企業(yè)提供進(jìn)一步的證明材料。

三是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，全面深入查。該局從提升藥品臨床研究水平、保障藥品研發(fā)質(zhì)量的角度出發(fā)，對(duì)我省申報(bào)品種的核查向省內(nèi)臨床試驗(yàn)基地承接的品種進(jìn)行延伸。結(jié)合年初對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查的情況，按照總局的部署，組織對(duì)省內(nèi)6家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目開展情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并做到“四個(gè)嚴(yán)格”：嚴(yán)格檢查臨床試驗(yàn)管理體系運(yùn)行、嚴(yán)格督查具體項(xiàng)目進(jìn)展實(shí)施、嚴(yán)格追查試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、嚴(yán)格監(jiān)督整改存在的問題。在檢查過程中，除重點(diǎn)檢查117號(hào)公告中提及的7項(xiàng)內(nèi)容外，又增加了具體項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、本機(jī)構(gòu)自查情況、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況等檢查內(nèi)容，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題，認(rèn)真進(jìn)行了整改后的復(fù)查，從而促進(jìn)了該省藥物臨床試驗(yàn)研究的規(guī)范開展。

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