關(guān)于四川省長征藥業(yè)股份有限公司等13家企業(yè)16批次藥品不符合規(guī)定的通告（2016年第5號）
2016/1/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，四川省長征藥業(yè)股份有限公司等13家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的異煙肼片等16批次藥品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等食品藥品檢驗檢測機構(gòu)檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川省長征藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為20141103的異煙肼片、南昌白云藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司生產(chǎn)的批號為J 150617的茜芷膠囊、重慶科瑞制藥（集團）有限公司生產(chǎn)的批號為855001的硫糖鋁咀嚼片、大連天山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為141101的天麻頭痛片、釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為140602的補腎強身膠囊、河北萬通金牛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20140502的小兒咳喘靈顆粒、黃石燕舞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150101的小兒咳喘靈顆粒、四川大千藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150302的小兒咳喘靈顆粒、天津金虹勝利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為140602和140603的鹽酸麻黃堿滴鼻液、重慶青陽藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為140301和150101的五氟利多片、山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為A150205的吲哚美辛腸溶片、江西保利制藥有限公司生產(chǎn)的批號為141101和141102的安胎丸不符合規(guī)定。不符合規(guī)定項目包括含量測定、微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、性狀、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等（詳見附件）。

對上述不合格藥品，天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅省（市）食品藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)停止銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)和單位進一步調(diào)查處理。相關(guān)情況及時向社會公布。

特此通告。

附件：16批次不符合規(guī)定藥品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月13日

附件：16批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	藥品規(guī)格	生產(chǎn)批號	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗結(jié)果	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)
異煙肼片	四川省長征藥業(yè)股份有限公司	0.1g	20141103	云南集申醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	甘肅省藥品檢驗研究院
乳酸依沙吖啶溶液	南昌白云藥業(yè)有限公司	500ml：0.5g（0.10%）	20150801	上海九州通醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	四川省食品藥品檢驗檢測院
茜芷膠囊	甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司	每粒裝0.4g	J150617	蘭州強生醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正第六十八冊》	不符合規(guī)定	[檢查]微生物限度	甘肅省藥品檢驗研究院
硫糖鋁咀嚼片	重慶科瑞制藥(集團)有限公司	0.25g	855001	重慶海斛醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
天麻頭痛片	大連天山藥業(yè)有限公司	薄膜衣片 每片重0.31克	141101	韶關(guān)市鄉(xiāng)親藥房連鎖有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	云南省食品藥品檢驗所
補腎強身膠囊	釣魚臺醫(yī)藥集團吉林天強制藥股份有限公司	每粒裝0.3克	140602	福建省鴻泰藥業(yè)有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	天津市藥品檢驗所
小兒咳喘靈顆粒	河北萬通金牛藥業(yè)有限公司	每袋裝2g	20140502	青海省新綠洲藥業(yè)集團有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊及河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件（批件號2010R000027）	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	山西省食品藥品檢驗所
	黃石燕舞藥業(yè)有限公司	每袋裝2g	20150101	江西創(chuàng)康醫(yī)藥有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊及藥品注冊補充申請（備案號：鄂備200800433）	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）
	四川大千藥業(yè)有限公司	每袋裝10g	150302	四川大千藥業(yè)有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量）
鹽酸麻黃堿滴鼻液	天津金虹勝利藥業(yè)有限公司	1%	140602	國藥控股寧德有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量）	山西省食品藥品檢驗所
				天津市第五中心醫(yī)院
			140603	桂林醫(yī)藥集團有限公司
五氟利多片	重慶青陽藥業(yè)有限公司	20mg	140301	樂山市醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[性狀]	大連市藥品檢驗所
				云南先鋒藥業(yè)有限責(zé)任公司
				重慶醫(yī)藥和平醫(yī)藥批發(fā)有限公司
			150101	貴州鼎圣藥業(yè)有限公司
				重慶青陽藥業(yè)有限公司
				重慶市吉和藥品有限公司
吲哚美辛腸溶片	山西云鵬制藥有限公司	25mg	A150205	大連益春堂藥業(yè)連鎖有限公司	《中華人民共和國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
安胎丸	江西保利制藥有限公司	每丸重6g	141101	江西三和醫(yī)藥有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊	不符合規(guī)定	[鑒別]（（3）薄層色譜）；[檢查]（重量差異）	廣東省藥品檢驗所
			141102	江西仁翔藥業(yè)有限公司			[鑒別]（（3）薄層色譜）

小貼士：

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項反映藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項反映原料及制劑中有效成分的含量。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關(guān)物質(zhì)等分項目。

微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標(biāo)，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型；裝量是反映單位容器內(nèi)藥品制劑重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體和液體制劑。

有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。




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