總局新聞發(fā)言人表示：我國(guó)未進(jìn)口日本血液制品
2016/1/11   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

日前國(guó)內(nèi)媒體轉(zhuǎn)載日本媒體報(bào)道稱，日本化學(xué)及血清療法研究所生產(chǎn)的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罰。對(duì)此，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人表示，目前我國(guó)禁止除人血白蛋白以外的血液制品進(jìn)口，在進(jìn)口的人血白蛋白中沒(méi)有日本產(chǎn)品。

發(fā)言人表示，目前，我國(guó)對(duì)血液制品實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管措施，獻(xiàn)漿員必須身份清楚，身體健康方可獻(xiàn)漿；對(duì)用于生產(chǎn)的血漿實(shí)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)制度，要求采用血源篩查檢測(cè)試劑，對(duì)血漿中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等進(jìn)行兩遍檢測(cè)，用于檢測(cè)的血源篩查試劑實(shí)施批簽發(fā)管理。檢測(cè)試劑在生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格后，還要由國(guó)家指定的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)和審核合格后才能上市。

我國(guó)要求對(duì)血漿實(shí)施檢測(cè)期制度。在采漿后的90天，需要再次對(duì)獻(xiàn)漿員進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)獻(xiàn)漿員沒(méi)有感染相關(guān)病毒后，其所獻(xiàn)血漿方可用于生產(chǎn)，以進(jìn)一步保證血漿的安全性，排除病毒感染的窗口期。一個(gè)漿站的血漿只向一家血液制品企業(yè)提供，并執(zhí)行單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范。所有血液制品在企業(yè)檢驗(yàn)合格后，還需經(jīng)國(guó)家指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)和審核合格后才能夠上市銷(xiāo)售。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)血液制品實(shí)施最嚴(yán)格的上市后檢查，總局對(duì)我國(guó)34家血液制品企業(yè)每年都進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置，以督促其持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。近幾年我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)整體運(yùn)行良好，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事件和違法違規(guī)問(wèn)題。




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