江西省探索長(zhǎng)效機(jī)制做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作
2015/12/28   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

江西省食品藥品監(jiān)管局積極探索醫(yī)療器械注冊(cè)管理長(zhǎng)效機(jī)制，科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范注冊(cè)申報(bào)行為，全面提升依法行政、科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展的能力和水平，完善注冊(cè)程序，提升工作效能，強(qiáng)化服務(wù)水平。

一是加強(qiáng)法規(guī)宣貫與能力培訓(xùn)。召開業(yè)務(wù)工作暨法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)會(huì)，集中學(xué)習(xí)最新出臺(tái)的規(guī)章制度和規(guī)范性文件，并交流經(jīng)驗(yàn)；舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管人員技術(shù)研修班，結(jié)合日常監(jiān)管需要，對(duì)常用典型醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等進(jìn)行專題技術(shù)培訓(xùn)；舉辦醫(yī)療器械檢查員能力提升培訓(xùn)班，通過(guò)“課堂教學(xué)+現(xiàn)場(chǎng)檢查”的模式，組織參訓(xùn)檢查員進(jìn)駐生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)地檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果，做到理論與實(shí)踐相結(jié)合。

二是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行受理、審評(píng)、審批“三分離”工作機(jī)制，優(yōu)化監(jiān)管資源，提高工作效能，做到分工明確、職責(zé)清晰、審批規(guī)范。

三是積極完成各項(xiàng)工作任務(wù)。編寫白蛋白檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，修訂一次性使用配藥注射器等產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，核查4個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成殼聚糖類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，積極配合完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

四是推進(jìn)注冊(cè)管理信息化建設(shè)。進(jìn)一步明確系統(tǒng)管理職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限。目前正在開展系統(tǒng)對(duì)接技術(shù)研究，2016年初將全面啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)。

五是健全注冊(cè)管理長(zhǎng)效機(jī)制。出臺(tái)《江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理規(guī)定（暫行）》，提出了設(shè)置專門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、配備專業(yè)技術(shù)人員、穩(wěn)定專職備案隊(duì)伍“三專”要求；制定《江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，明確核查申請(qǐng)受理、資料要求、核查時(shí)限、核查程序等內(nèi)容；制定《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序（暫行）》，規(guī)范審批行為、簡(jiǎn)化審批程序、提高審批效率、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；建立第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批聯(lián)席會(huì)議制度，整合監(jiān)管資源，調(diào)動(dòng)各方因素，形成監(jiān)管合力，確保上市醫(yī)療器械安全、有效。




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