關(guān)于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106
2015/12/25   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，在國家藥品抽驗(yàn)中，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個(gè)批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補(bǔ)血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復(fù)方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時(shí)向社會公布相關(guān)信息，召回市場全部批次產(chǎn)品，并報(bào)告產(chǎn)生問題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)企業(yè)及單位立即停止銷售和使用上述企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊），并配合做好召回工作，發(fā)現(xiàn)患者服用該藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況及時(shí)向社會公布。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月25日

小貼士：

復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。

鉻是人體必需的微量元素之一。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價(jià)鉻用量范圍為15-150μg/天。六價(jià)鉻對人體危害較大。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告的4家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊中鉻檢出值在300-1200mg/kg之間，目前檢測方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價(jià)鉻還是六價(jià)鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計(jì)算，日攝入鉻的劑量也達(dá)到1350μg/天。

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