江蘇省食品藥品監(jiān)管局四措并舉全面展開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作
2015/12/23   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年12月20日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)自查核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員會(huì)議，專(zhuān)題研究藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作計(jì)劃與培訓(xùn)方案。該局將采取四項(xiàng)措施，扎實(shí)推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作：

一是組織約談，督促企業(yè)、機(jī)構(gòu)對(duì)照新的核查要點(diǎn)認(rèn)真開(kāi)展自查，確保按照國(guó)家總局明確的時(shí)限要求，及時(shí)上報(bào)自查報(bào)告。

二是組織對(duì)第117號(hào)公告所列注冊(cè)申請(qǐng)中仍待審評(píng)審批項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新核查，并對(duì)企業(yè)自查后申報(bào)的品種資料進(jìn)行再核實(shí)。凡屬數(shù)據(jù)造假的，一律依法立案調(diào)查并予以嚴(yán)懲。

三是積極配合國(guó)家總局對(duì)江蘇省內(nèi)相關(guān)企業(yè)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌弄虛作假行為進(jìn)行立案調(diào)查。

四是加大相關(guān)法規(guī)政策的宣傳力度，完善核查標(biāo)準(zhǔn)和核查程序，加強(qiáng)藥品注冊(cè)核查和技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)藥物臨床試驗(yàn)行為的監(jiān)管。




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