上海市再次部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作
2015/12/24   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，上海市食品藥品監(jiān)管局再次召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作專題會，就進一步貫徹落實國家總局對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的要求，統(tǒng)一思想，提高認識，切實做好上海市藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作做了強調和部署。

上海市局強調，應充分認識藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的重要性，并就造成目前臨床試驗出現(xiàn)問題的原因進行分析，明確國家總局對于目前臨床試驗數(shù)據(jù)核查處理的總體政策，特別重申應當落實注冊申請人、項目承擔者、機構負責人、合同研究組織及藥品監(jiān)管部門各自承擔的“五個責任”，扎實推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。

會議對下階段臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作進行了部署：一是本市申報的未撤審品種涉及的企業(yè)、合同研究組織及臨床試驗機構要對相應品種再次開展自查，發(fā)現(xiàn)問題及時主動撤回；二是承接外省市申報項目的本市臨床試驗機構要再次開展數(shù)據(jù)自查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時上報并敦促申請人撤回；三是上海市局配合國家總局核查工作外，將組織力量再次在全市范圍內開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。




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