江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平顯著提升
2015/12/24   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

一是報(bào)告數(shù)量質(zhì)量穩(wěn)步提高。共上報(bào)ADR報(bào)告69009份，其中新的嚴(yán)重的20499份、占29.7%，139家企業(yè)提交定期安全性更新報(bào)告1219份。

二是不良事件應(yīng)急處置進(jìn)一步規(guī)范。共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)3702個(gè)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查33次。及時(shí)有效處置不良事件，對(duì)檢驗(yàn)不合格及出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的藥品及時(shí)采取責(zé)令停產(chǎn)、銷售和使用等措施。同時(shí)，召回專門(mén)會(huì)議督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

三是有序開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查。按照總局部署，制定了推進(jìn)方案，舉辦專題培訓(xùn)班，對(duì)6家企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)檢查，積累檢查經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。

四是強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析利用。共反饋生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)54087條，完成分析評(píng)價(jià)報(bào)告40余份，針對(duì)生脈注射液、薄芝糖肽注射液、熱毒寧注射液等重點(diǎn)品種提出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

五是提高了疫苗安全性監(jiān)測(cè)能力水平。督促市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與當(dāng)?shù)丶部刂行拈_(kāi)展溝通與交流，目前已有6個(gè)市開(kāi)展了疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)。




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